第64届美国血液学年会（2022ASH）将于12月10日-13日以线上+线下相结合形式召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。在近日大会官网公布入选的研究摘要中，EricD Jacobsen等人公布了关于度维利塞治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的2期PRIMO研究扩展阶段：既往治疗影响和扩展的安全性分析的相关数据。
PTCL是一种侵袭性淋巴瘤。目前在复发或难治性（R/R）PTCL患者中，标准治疗单药总缓解率（ORR）<30%。度维利塞（DUV）是一种口服的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，2期PRIMO研究旨在研究度维利塞治疗R/RPTCL的疗效和安全性。迄今为止，DUV的ORR约50%。本次提供了按既往治疗分类的初步结果和扩展期（EP）的最新安全性分析。截至2022年1月，本试验已完成入组。
主要纳入标准：既往接受≥1个标准方案治疗≥2个周期，且CD4淋巴细胞计数≥50/mm3，并经病理学确认的PTCL成人患者。根据剂量优化结果，EP剂量为DUV 75mg，bid治疗2个周期，以最大限度地控制疾病，随后为25mg，bid，以减轻晚期不良事件，直至PD或不可耐受毒性。主要终点是IRC评估的ORR。
PRIMO研究的EP更新分析包括101/125例患者（数据截止日期：2021.10.01），自首次缓解后的中位随访时间为8.7个月。中位年龄为67.0岁，中位既往治疗线数为3。平均治疗持续时间为17.1周。中位治疗持续时间为9.0周。IRC评估的ORR为49%，CR率为34%。在既往接受过≥3线治疗的患者中，ORR得以维持（49.1%）。按既往治疗方案和既往抗癌治疗列出的BOR（按Lugano分类的最佳总体缓解）见表1。mPFS为3.62个月。mDOR为7.7个月。特别关注的不良事件（AESI）包括感染、结肠炎、皮肤反应、中性粒细胞减少、腹泻、肺炎和转氨酶升高，指定亚组的AESI见表2。
表1：按既往治疗线数和既往治疗方案分类的初步疗效结果
表2：初步结果—按既往治疗方案和治疗时间亚组显示的特别关注不良事件（所有级别、全因）发生率
在PRIMO研究的更新、扩展分析中，按既往抗癌治疗类型分类的缓解率与总人群基本一致（范围：43.2-54%）。无论既往治疗方案的数量如何，均观察到缓解率≥35%。观察到的AE类型与既往PRIMO研究中观察到的一致，无其他非预期治疗相关毒性。这些初步数据显示了DUV有前景的结果，值得在需求高度未满足、预后较差和有效治疗选择有限的疾病中进行进一步研究。目前，DUV已被《NCCN指南：T细胞淋巴瘤》列为R/RPTCL（所有亚型）的2A类其他推荐方案。
